Gyártó-beszállító alkalmasságának vizsgálata
Milyen tényezőkre figyeljünk a gyártó-beszállító kiválasztásakor?
-
Q(1): Rendelkezik-e a gyártó a hatósági előírások megértéséhez és alkalmazásához szükséges ismeretekkel az alábbi területeken: "Design Qualification", "Installation Qualification", "Operational Qualification", "Performance Qualification", 21 CFR Part 11, folyamat validáció, módszer validáció?
A(1): Az Opulus alkalmazottai mögött több, mint 30 év tapasztalat áll és naprakész tudással rendelkeznek az FDA és az EU által szabályozott iparágakban történő kutatás-fejlesztés területén (gyógyszeripar, biotechnológia, orvosi műszer gyártás, kutató intézetek).
-
Q(2): A termékfejlesztés lépései követik-e a hatósági előírásokat, illetve szabványos műveleti eljárásokon (SOP) alapulnak-e.
A(2): Az Opulus termékfejlesztés meghatározott életciklus lépeseken alapul és minden lépést vállalati SOP szabályoz. A termék életciklusa magába foglalja a koncepciót, a követelmény analízist, a specifikációt, az előzetes tervet, a részletes tervet, a megvalósítást, az integrációt, a verifikációt és a validációt.
-
Q(3): Jártas-e a gyártó-beszállító a kompetencioktatás és a szabványos műveleti eljárások fejlesztésében és alkalmazásában termékeit és szolgáltatásait illetően?
A(3): Az Opulus minden termékéhez és szolgáltatásához kifejlesztette a szükséges kompetenciaoktatást és szabványos műveleti eljárást. Ezen túlmenően az Opulus online, web alapú kompetenciaoktatást, teljes körű kompetenciaoktatás menedzsmentet, adminisztrációt, ütemezést, kompetenciaszint mérést és kiértékelést is ajánl a felhasználók részére. (bővebben lásd, http://cactus.opulus.com plusz
Training Warehouse &
SOP Warehouse).
-
Q(4): Nyújt-e a gyártó-beszállító támogatást a rendszer üzembehelyezéséhez és a DQ-IQ-OQ-PQ folyamatok elvégzéséhez?
A(4): Az Opulus a követelményeknek megfelelő támogatást biztosít mind a rendszer üzembehelyezéséhez, mind a DQ-IQ-OQ-PQ folyamatok elvégzéséhez. Ezen szolgáltatásokat az Opulus más gyártók számára is lehetővé teszi (szakértőként és tananyag fejlesztőként számos gyártóval áll kapcsolatban).
-
Q(5): Alkalmas-e a gyártó-beszállító az elektronikus aláírás és digitális adattárolás (21 CFR Part 11) követelmények alkalmazására?
A(5): Az Opulus szakértő támogatást nyújt a 21 CFR Part 11 követelmények kivizsgálásához és a követelményeknek megfelelő rendszerek felállításához. Az Opulus minden terméke megfelel a 21 CFR Part 11 előírásoknak. Tanácsadóként is jelentős szerepet játszik a kiértékelésben, a hiányosságok feltárásában és a megoldások szállításában. Úttörőként kidolgozta és működteti a 21 CFR Part 11 online web verifikációs rendszerét (CIPER - Computer Integrated Part Eleven Resolution). A szolgáltatás elérhető a www.opulus.com web oldalon. A rendszer használatával jelentős megtakarítás érhető el!
-
Q(6): Alkalmas-e a gyártó-beszállító a kalibrációra, a karbantartásra és a teljes rendszer validációs eljárásának elvégzésére?
A(6): Az Opulus támogatást nyújt a kalibráció, a karbantartás és a rendszer validáció elvégzéséhez. Igény szerint szabványos műveleti eljárásokat és kompetenciaoktatást is készít a vállalati követelményeknek megfelelően.
|
Vissza
