PyroButton és iButton kalibrációs szolgáltatások
Bevezetés
A PyroButton/iButton hőmérsékleti adatgyűjtőket az Opulus minimum 5 ponton kalibrálja a szállítás előtt. A kalibrációs értékek, a kalibrációs mérés bizonytalansága és a kalibrációs görbék beépülnek a PyroButton-Basic, a PyroButton-Standard, vagy a PyroButton-SQL programokba. A programok ezen értékeket felhasználva elvégzik a hőmérséklet és páratartalom mérések értékeinek szükséges korrekcióit, így biztosítva a mérések specifikációban meghatározott pontosságát. A korrekciós faktorokon túl a kalibráció statisztikai analízise is biztosított a felhasználók részére.
A pontosság, reprodukálhatóság, megbízhatóság és a hatósági megfelelés érdekében az adatgyűjtők kalibrálását meghatározott időnként el kell végezni (pl. évente). A jó kalibráció (lásd: Jó Kalibrációs Gyakorlat) alkalmas az eszköz minőségi karakterisztikájának vizsgálatára is. Például a PyroButton-SQL program EQUAL döntéstámogató alrendszerét használva a kalibráció teljesítmény minősítése (PQ) kiértékelhető és a monitorozó rendszer működése optimalizálható. Az optimalizáció az alábbiakra alkalmazható:
- Pontosság, reprodukálhatóság, és megbízhatóság
- A kalibráció szükségességének vizsgálata
- Az adatgyűjtők megelőző karbantartás analízise
- Az adatgyűjtők meghibásodásának előrejelzése
- Megfelelés menedzsment
Főbb jellemzők:
- Teljes integráció és automatikus adatátvitel a kalibrációs rendszer és a felhasználói programok között (PyroButton-Basic, PyroButton-Standard, és PyroButton-SQL)
- Megfelelés a 21 CFR Part 11 követelményeknek végig a kalibráció során
- Az adatgyűjtők kalibrációs korrekciója
- A kalibrált eszközök összehasonlító analízise
- A kalibráció minőségellenőrzése
- Az adatgyűjtők kalibrációjának karbantartása és újrakalibrálása
- A kalibráció szükségességének analízise és ennek ütemezése
- Hatékony OOS, OOT, és CAPA megfelelés
- A befektetés rendkívül jó megtérülése
Minden kalibrációs jegyzőkönyv tartalmazza a következőket:
- A kalibrációs bizonyítvány azonosítóját
- A kalibráció referencia azonosítóját
- A kalibráció dátumát, QC/QA jóváhagyással
- A kalibrációs Szabványos Műveleti Eljárás (SOP) azonosítóját
- A kalibrációs eredményeket, mind a referencia, mind a kalibrált eszközre vonatkozóan
- A statisztikai kiértékelést, beleértve a mérésbizonytalanság kiszámítását
- A következő kalibráció esedékességének dátumát
Főbb előnyök:
- Minden adatgyűjtő integritás teszten esik át a kalibrálás előtt
- Teljes hatósági megfelelés
- Nagyobb pontosság
- Az adatgyűjtők teljesítmény monitorozása
- A kalibráció ütemezhetősége
- A kalibráció online kompetencia oktatása
- OOS, OOT, és CAPA kivizsgálás támogatása
|
Vissza
