A Jó Kalibrációs Gyakorlat
A pontos, megbízható mérések alapja a Jó Kalibrációs Gyakorlat.
A hatósági előírások (pl. FDA guidelines, Magyar Gyógyszerkönyv) és szabványok (pl. ISO) egyértelműen megkövetelik, hogy a mérésekhez felhasznált eszközöknek meg kell felelniük a velük szemben támasztott követelményeknek és minden esetben hiteles eredményt kell produkálniuk. A fentiekkel összhangban tehát, minden vállalatnak és intézménynek rendelkeznie kell olyan műveleti eljárással, amely biztosítja, hogy a mérésekhez használt eszközök kalibrációs állapota megfelelő. A Jó Kalibrációs Gyakorlat kiterjed a következőkre:
- A kalibrátornak validáltnak kell lennie és képesnek arra, hogy a specifikációban meghatározott eredményeket produkáljon
- Számítógépes rendszerek esetén a 21 CFR Part 11 megfelelés biztosított
- A kalibrációs mérések érvényes Szabványos Műveleti Eljárás (SOP) alapján készülnek
- Az SOP egyértelmű utasításokat tartalmaz és meghatározza az alábbi értékeket:
- dinamikus tartomány,
- pontosság, és
- a kalibrációs mérés bizonytalansága
- Kalibrációs korrekciós eljárás kidolgozása arra az esetre, ha a dinamikus tartomány és a pontosság értékei nem megfelelőek
- A kalibráció teljesítmény-minősítése és kiértékelése
- A kalibráció során használt standardok visszavezethetők nemzeti vagy nemzetközi standardokra
- Ha a nemzeti vagy nemzetközi standardok használata nem célszerű vagy nem állnak rendelkezésre, akkor egy önálló, reprodukálható standard használata biztosított
- Ha nem létezik alkalmas standard, akkor saját fejlesztésű standardról kell gondoskodni
- A kalibrációs jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell az alábbiakat:
- A kalibrált eszköz azonosítója,
- A kalibrálás dátuma,
- A kalibrálást végző személy neve,
- A következő kalibráció esedékességének dátuma,
- Kalibrációs eredmények
- Referencia standard adatai
- Kalibráció-kiértékelés
- A kalibrációs mérés statisztikai analízise (az eltérések és a mérésbizonytalanság figyelembevételével)
- A kalibrációs bizonyítvány jóváhagyása.
|
Vissza
