OPULUS
Üdvözöljük Ismeretlen felhasználó (Bejelentkezés
  Megrendelések     Kosár tartalma 
 Főoldal | Cégünkről | Elérhetőség | Információs központ | Fórum | Program frissítések 


Módosítva: 2018-01-18 
 Katalógus  Termékek  Alkalmazások  Kalibráció/Kalibrátorok 

Keresés: 
Adatgyűjtők
Adapterek
Szoftverek
Tartozékok
Kalibrátorok
Kalibrációs szolgáltatások
Távfelügyeleti rendszer
Esettanulmányok
Bizonyítványok és Dokumentumok


Adobe Acrobat Reader

Optimalizálva

Kalibráció/kalibrátorok


A Jó Kalibrációs Gyakorlat

A pontos, megbízható mérések alapja a Jó Kalibrációs Gyakorlat.

A hatósági előírások (pl. FDA guidelines, Magyar Gyógyszerkönyv) és szabványok (pl. ISO) egyértelműen megkövetelik, hogy a mérésekhez felhasznált eszközöknek meg kell felelniük a velük szemben támasztott követelményeknek és minden esetben hiteles eredményt kell produkálniuk. A fentiekkel összhangban tehát, minden vállalatnak és intézménynek rendelkeznie kell olyan műveleti eljárással, amely biztosítja, hogy a mérésekhez használt eszközök kalibrációs állapota megfelelő. A Jó Kalibrációs Gyakorlat kiterjed a következőkre:

  • A kalibrátornak validáltnak kell lennie és képesnek arra, hogy a specifikációban meghatározott eredményeket produkáljon
  • Számítógépes rendszerek esetén a 21 CFR Part 11 megfelelés biztosított
  • A kalibrációs mérések érvényes Szabványos Műveleti Eljárás (SOP) alapján készülnek
  • Az SOP egyértelmű utasításokat tartalmaz és meghatározza az alábbi értékeket:
    • dinamikus tartomány,
    • pontosság, és
    • a kalibrációs mérés bizonytalansága
  • Kalibrációs korrekciós eljárás kidolgozása arra az esetre, ha a dinamikus tartomány és a pontosság értékei nem megfelelőek
  • A kalibráció teljesítmény-minősítése és kiértékelése
  • A kalibráció során használt standardok visszavezethetők nemzeti vagy nemzetközi standardokra
  • Ha a nemzeti vagy nemzetközi standardok használata nem célszerű vagy nem állnak rendelkezésre, akkor egy önálló, reprodukálható standard használata biztosított
  • Ha nem létezik alkalmas standard, akkor saját fejlesztésű standardról kell gondoskodni
  • A kalibrációs jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell az alábbiakat:
    • A kalibrált eszköz azonosítója,
    • A kalibrálás dátuma,
    • A kalibrálást végző személy neve,
    • A következő kalibráció esedékességének dátuma,
    • Kalibrációs eredmények
    • Referencia standard adatai
    • Kalibráció-kiértékelés
    • A kalibrációs mérés statisztikai analízise (az eltérések és a mérésbizonytalanság figyelembevételével)
    • A kalibrációs bizonyítvány jóváhagyása.