PyroDisk kalibrációs szolgáltatások PCR készülékekhez
Bevezetés
A PCR reakciók hajtóereje a hőmérséklet. A megbízható eredmények eléréséhez tehát elengedhetetlen a megfelelő hőmérséklet specifikáció. A specifikációs követelmények teljesülését pedig a kalibráció biztosítja.
A pontatlan és a nem reprodukálható hőmérséklet alacsony kitermeléshez, nem kívánt termékekhez és összességében megbízhatatlan eredményekhez vezet. Ezért bír rendkívüli jelentőséggel a PCR készülékek rendszeres kalibrációja és kalibráció verifikációja.
A PyroDisk kalibrációs rendszer magába foglalja a nagyteljesítményű 24 csatornás vezetéknélküli adatgyűjtőt, a szükséges szoftvert és a Szabványos Műveleti Eljárásokat (SOP). Amennyiben szükséges, több adatgyűjtő is sorba kapcsolható. Így akár 96 cella hőmérséklet monitorozása is megoldható párhuzamosan. A rendszer segítségével a PCR készülékek minden konfigurációja kalibrálható. A kalibrációs rendszer kulcs moduljai a következők:
- 21 CFR Part 11 megfelelő PyroDisk-XT szoftver
- 21 CFR Part 11 konfigurációs menedzsment
- SQL adatbázis
- EQUALTM döntéshozást támogató alrendszer beépített SQC és SPC modellekkel:
- Kontroll Diagram a kalibráció teljesítmény minősítéséhez (PQ)
- Pareto Diagram a "legrosszabb eset" analízishez
- Azonos és különböző gyártmányú PCR készülékek összehasonlító analízise
- Ad hoc lekérdezések, és
- Adatbányászat képesség
- PyroLogger-XT egy 24 csatornás nagyteljesítményű vezetéknélküli hőmérsékleti adatgyűjtő. A PyroLogger-XT az alábbi műszaki paraméterekkel rendelkezik:
- Hőmérsékleti tartomány -50°C-tól 150°C-ig
- Hőmérsékleti felbontás 0.001°C (belső szenzorokkal) / 0.002°C (külső szenzorokkal)
- Hőmérsékleti pontosság jobb, mint ±0.05°C
- Reprodukálhatóság (a szenzorok között) jobb, mint ±0.02°C
- Precizitás (szenzoronként) jobb, mint ±0.02°C
- Az adatgyűjtés sebessége 100 msec / szenzor
- Li-ion akkumulátor (várható élettartam 10 év)
- 3 év jótállás
A PyroDisk-XT program EQUAL döntéstámogató alrendszerét használva a kalibráció teljesítmény minősítése (PQ) kiértékelhető és a PCR reakció optimalizálható. Az optimalizáció az alábbi folyamatokat érinti:
- A kitermelés hatásfoka és a termék tisztasága
- PCR hőmérsékleti térkép készítés és a hőmérsékleti értékek beállítása
- Megelőző karbantartás
- Hatósági megfelelés
- A kalibráció szükségességének analízise és ennek ütemezése
- A befektetés rendkívül jó megtérülése
Minden kalibrációs jegyzőkönyv tartalmazza a következőket:
- A kalibrációs bizonyítvány azonosítóját
- A kalibráció referencia azonosítóját
- A kalibráció dátumát, QC/QA jóváhagyással
- A kalibrációs Szabványos Műveleti Eljárás (SOP) azonosítóját
- A kalibrációs eredményeket a specifikációhoz viszonyítva, beleértve
- A hőmérséklet pontosságot és hőmérséklet homogenitást a hőmérsékleti protokoll függvényében
- A hőmérsékleti túlfutást (overshoot) és alálövést (undershoot)
- Az egyensúlyi állapot analízist
- A statisztikai kiértékelést, beleértve a mérésbizonytalanság kiszámítását
- A következő kalibráció esedékességének dátumát
Opciók
- DQ-IQ-OQ-PQ verifikáció
- 21 CFR Part 11 verifikáció
Főbb előnyök:
- 21 CFR Part 11 megfelelés - a kalibráció egy 21 CFR Part 11 megfelelő rendszerrel történik
- A kitermelés hatásfoka és a termék tisztasága visszavezethető a készülék hőmérsékleti pontosságára és homogenitására
- A PCR készülék hőtérképe és a hőmérsékleti értékek beállítása összehasonlítható a különböző kalibrációk folyamán
- A megelőző karbantartás ütemezhető
- Korszerű hatósági megfelelés menedzsment
- A kalibráció szükségességének analízise segítségével a kalibráció ütemezhető
- A kalibráció online kompetencia oktatása
- OOS, OOT, és CAPA kivizsgálás támogatása
- A befektetés rendkívül jó megtérülése
|
Vissza
