OPULUS
Üdvözöljük Ismeretlen felhasználó (Bejelentkezés
  Megrendelések     Kosár tartalma 
 Főoldal | Cégünkről | Elérhetőség | Információs központ | Fórum | Program frissítések 


Módosítva: 2018-01-18 
 Katalógus  Termékek  Alkalmazások  Kalibráció/Kalibrátorok 

Keresés: 
Adatgyűjtők
Adapterek
Szoftverek
Tartozékok
Kalibrátorok
Kalibrációs szolgáltatások
Távfelügyeleti rendszer
Esettanulmányok
Bizonyítványok és Dokumentumok


Adobe Acrobat Reader

Optimalizálva

Kalibráció/kalibrátorok

PyroDisk kalibrációs szolgáltatások PCR készülékekhez

Bevezetés

A PCR reakciók hajtóereje a hőmérséklet. A megbízható eredmények eléréséhez tehát elengedhetetlen a megfelelő hőmérséklet specifikáció. A specifikációs követelmények teljesülését pedig a kalibráció biztosítja.

A pontatlan és a nem reprodukálható hőmérséklet alacsony kitermeléshez, nem kívánt termékekhez és összességében megbízhatatlan eredményekhez vezet. Ezért bír rendkívüli jelentőséggel a PCR készülékek rendszeres kalibrációja és kalibráció verifikációja.

A PyroDisk kalibrációs rendszer magába foglalja a nagyteljesítményű 24 csatornás vezetéknélküli adatgyűjtőt, a szükséges szoftvert és a Szabványos Műveleti Eljárásokat (SOP). Amennyiben szükséges, több adatgyűjtő is sorba kapcsolható. Így akár 96 cella hőmérséklet monitorozása is megoldható párhuzamosan. A rendszer segítségével a PCR készülékek minden konfigurációja kalibrálható. A kalibrációs rendszer kulcs moduljai a következők:

  • 21 CFR Part 11 megfelelő PyroDisk-XT szoftver
  • 21 CFR Part 11 konfigurációs menedzsment
  • SQL adatbázis
  • EQUALTM döntéshozást támogató alrendszer beépített SQC és SPC modellekkel:
    • Kontroll Diagram a kalibráció teljesítmény minősítéséhez (PQ)
    • Pareto Diagram a "legrosszabb eset" analízishez
    • Azonos és különböző gyártmányú PCR készülékek összehasonlító analízise
    • Ad hoc lekérdezések, és
    • Adatbányászat képesség
  • PyroLogger-XT egy 24 csatornás nagyteljesítményű vezetéknélküli hőmérsékleti adatgyűjtő. A PyroLogger-XT az alábbi műszaki paraméterekkel rendelkezik:
    • Hőmérsékleti tartomány -50°C-tól 150°C-ig
    • Hőmérsékleti felbontás 0.001°C (belső szenzorokkal) / 0.002°C (külső szenzorokkal)
    • Hőmérsékleti pontosság jobb, mint ±0.05°C
    • Reprodukálhatóság (a szenzorok között) jobb, mint ±0.02°C
    • Precizitás (szenzoronként) jobb, mint ±0.02°C
    • Az adatgyűjtés sebessége 100 msec / szenzor
    • Li-ion akkumulátor (várható élettartam 10 év)
    • 3 év jótállás

A PyroDisk-XT program EQUAL döntéstámogató alrendszerét használva a kalibráció teljesítmény minősítése (PQ) kiértékelhető és a PCR reakció optimalizálható. Az optimalizáció az alábbi folyamatokat érinti:

  • A kitermelés hatásfoka és a termék tisztasága
  • PCR hőmérsékleti térkép készítés és a hőmérsékleti értékek beállítása
  • Megelőző karbantartás
  • Hatósági megfelelés
  • A kalibráció szükségességének analízise és ennek ütemezése
  • A befektetés rendkívül jó megtérülése

Minden kalibrációs jegyzőkönyv tartalmazza a következőket:

  • A kalibrációs bizonyítvány azonosítóját
  • A kalibráció referencia azonosítóját
  • A kalibráció dátumát, QC/QA jóváhagyással
  • A kalibrációs Szabványos Műveleti Eljárás (SOP) azonosítóját
  • A kalibrációs eredményeket a specifikációhoz viszonyítva, beleértve
    • A hőmérséklet pontosságot és hőmérséklet homogenitást a hőmérsékleti protokoll függvényében
    • A hőmérsékleti túlfutást (overshoot) és alálövést (undershoot)
    • Az egyensúlyi állapot analízist
  • A statisztikai kiértékelést, beleértve a mérésbizonytalanság kiszámítását
  • A következő kalibráció esedékességének dátumát

Opciók

  • DQ-IQ-OQ-PQ verifikáció
  • 21 CFR Part 11 verifikáció
Főbb előnyök:
  • 21 CFR Part 11 megfelelés - a kalibráció egy 21 CFR Part 11 megfelelő rendszerrel történik
  • A kitermelés hatásfoka és a termék tisztasága visszavezethető a készülék hőmérsékleti pontosságára és homogenitására
  • A PCR készülék hőtérképe és a hőmérsékleti értékek beállítása összehasonlítható a különböző kalibrációk folyamán
  • A megelőző karbantartás ütemezhető
  • Korszerű hatósági megfelelés menedzsment
  • A kalibráció szükségességének analízise segítségével a kalibráció ütemezhető
  • A kalibráció online kompetencia oktatása
  • OOS, OOT, és CAPA kivizsgálás támogatása
  • A befektetés rendkívül jó megtérülése