Validáció - hőmérséklet és hőmérséklet/páratartalom menedzsment

Validációs terv

Bevezetés

Általánosságban, a validációs terv egy írott dokumentum, amely meghatározza, hogy a validációt hogyan hajtsuk végre. A validációs terv tartalmazza a teszt paraméterek specifikációját, a validálandó objektum jellemzőit, a felhasznált eszközök felsorolását, az elvégzendő lépések leírását továbbá meghatározza azokat a pontokat, ahol a teszt eredmények alapján döntéshozatal szükséges.

A PyroButton megoldáscsomag hatékony támogatást nyújt a hőmérséklet és hőmérséklet/páratartalom validációs feladatok elvégzéséhez. A rendszer részei:

1. PyroCAD számítógépes tervezőprogram a zárt rendszerek, mint pl. inkubátorok, raktárak, hűtőberendezések, fagyasztók, gyártó berendezések, hőmérséklet feltérképezéséhez és virtuális hőmérsékletmérések elvégzéséhez. A PyroCAD az alábbi feladatok elvégzésére képes:
   1. Feltérképezhető a validálandó objektum hőeloszlása, figyelembe véve az objektum paramétereit és a hőmérséklet specifikációs követelményeket.
   2. Meghatározható a szenzorok optimális helye és a feladat elvégzéséhez szükséges szenzorok száma.
   3. Virtuális hőmérsékleti mérések elvégzése az előzőek ismeretében


2. Szenzor kvalifikáció


1. Minden szenzor legalább 5 hőmérsékleti ponton történő kalibrálása, nemzetközi referencia standarddal (NIST) szemben
2. A mérésbizonytalanság kiszámítása minden adatponton
3. Kalibrációs görbe készítés a hőmérsékletmérés dinamikus tartományában


3. Folyamat kvalifikáció: A PyroButton-SQL/V programban (a PyroCAD által szolgáltatott információk felhasználásával) elkészíthetjük az aktuális validációs tervet. A PyroButton-SQL/V programban elvégezhetjük:
1. a validálandó objektum specifikációját, beleértve a:
   1. fizikai méreteket
   2. hőmérséklet/páratartalom követelményeket
      1. beállított hőmérséklet/páratartalom értékeket
      2. figyelmeztető határértékeket
      3. kritikus határértékeket
   3. a hőmérséklet páratartalom mérő szenzorok pozíciójának meghatározását
   4. a terhelés feltételeit
      1. mennyiségét
      2. összetételét
      3. hőmérsékletét
   5. az eseményeket
      1. IQ-OQ-PQ
      2. Challenge
      3. SOP
2. a mért adatok korrekcióját a beágyazott kalibrációs görbe alapján (ezt a program automatikusan elvégzi)


4. Kiértékelés kvalifikáció: a validációra kidolgozott EQUAL modellek a validációs eredmények intuitív, mégis hatékony kiértékelését teszik lehetővé. Validációs modellek:
1. Pareto diagramok, amelyek a legrosszabb eset kiértékelésekre alkalmasak
2. Kontroll diagramok, statisztikus kiértékeléseket tesznek lehetővé
3. Korrelációs analízis, a változók közötti összefüggések megtalálását segítik
4. Validációs életciklus modell, a párhuzamos validációkat és a change control-t támogatja
5. Validációs szerviz modell a folyamatos hatósági megfelelést biztosítja


5. A validációs rendszerek elektronikus kompetencia oktatása: a PyroButton-SQL/V validáció oktatása hozzáférhető on-line, irodai és hálózati formában. Az oktatócsomag lépésről-lépésre mutatja be a validációs terv készítését, a validáció folyamatát és a validációs eredmények kiértékelését.

• Bevezetés
• Gyártó-beszállító alkalmasságának vizsgálata
• PyroButton validációs menedzsment modell
• PyroButton-SQL/V a hőmérséklet és hőmérséklet páratartalom optimális validációjához
• Validációs esettanulmányok
• A befektetés megtérülése
• A PyroButton rendszer részei
• PyroButton-Basics
• PyroButton-Standard
• PyroButton-SQL/V
• DQ-IQ-OQ-PQ (angol)
• Vásárlás
• Online oktatás
• FAQ
• Technikai támogatás