Bevezetés
A validáció kritikus folyamat a termékek biztonsága és minősége szempontjából.
Az FDA validációs útmutatója szerint a validáció írásos tanúsítványt nyújt arra vonatkozóan, hogy az adott eljárás folyamatosan olyan termékek előállítását teszi lehetővé, amelyek megfelelnek a specifikációban foglaltaknak. A megfelelő minták felhasználásával az adatokat úgy kell begyűjteni, hogy azok pontosak, specifikusak, megfelelően érzékenyek legyenek és támogassák a validációval szemben támasztott követelményeket. A folyamat validáció elvégzése arra szolgál, hogy segítségével értékelni lehessen a rendszer teljesítményét, elsősorban azt, hogy megfelel-e arra a célra amire tervezték (pl. megfelel-e egy teszt kit a gyártó által kiadott specifikációnak).
Az Opulus az igényeknek megfelelő, validációs feladatok elvégzésére alkalmas megoldásokat fejleszt. Az inkubátorok, hűtőberendezések, fagyasztók, raktárak, gyártási folyamatok és minőségellenőrző létesítmények hőmérséklet és hőmérséklet/páratartalom validációjához, minősítéséhez és újra-minősítéséhez egyedileg összeállított csomagokat kínál, amelyek vezetéknélküli adatgyűjtőket, kommunikációs rendszereket és szoftvereket is magukba foglalnak.
|
Vissza
