PyroButton sterilizációs folyamat menedzsment

PyroButton-SQL/S az optimális sterilizációs folyamat menedzsmenthez

Bevezetés

A PyroButton-SQL/S rendszer magába foglalja a vezetéknélküli adatgyűjtők segítségével történő méréseket, amelyek SQL adatbázisban tárolhatók, az alkalmazási modulokat és a döntéshozó alrendszert. A rendszer kiválóan alkalmas mind gőz, mind Etilén-dioxid gáz sterilizációs folyamatok menedzselésére. A program alkalmassá tehető hőlégsterilizációs és depirogenációs folyamatok kezelésére is.

Főbb jellemzők:

• Megbízható sterilizációs eljárás validáció
• Több sterilizáló berendezés integrációja és összehasonlító analízise
• Megbízható termék validáció
• Következetes teljesítmény minősítés (PQ) & újra-minősítés
• Igényekhez igazodó moduláris felépítés
• OOS, OOT, & CAPA megfelelés
• A befektetés rendkívül jó megtérülése

A PyroButton-SQL/S rendszer az alábbi modulokat tartalmazza: sterilizáció, tisztaszoba, létesítmények, eljárások, és Container/Closure.

A PyroButton-SQL/S, SQL adatbázis által támogatott információs menedzsment rendszere összhangban van az FDA által kibocsátott "Guidance for the Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Application for Human and Veterinary Drug Products" dokumentummal.

Főbb előnyök

• Sterilizációs folyamat specifikáció készítés az alábbiak figyelembevételével:
  • hőmérséklet
  • nyomás
  • % RH (ahol alkalmazható)
  • töltet mennyisége
  • specifikációs szabványos műveleti leírás (SOP)
  • biológiai terhelés (bioburden)
• Hőmérsékleti szenzorok elhelyezési térképének elkészítése
• Kalibráció és karbantartás támogatás
• Újra-minősítés (tervezett & rendkívüli) támogatás
• A hőeloszlás feltérképezése
• Hőátadás vizsgálata a közvetített hő függvényében
• Hőmérsékleti monitorozás & diagram készítés
• Páratartalom monitorozás & diagram készítés (ahol alkalmazható)
• A hőszükséglet elemzése a rakomány mennyiségének függvényében
• Container/closure rendszerekhez validációs tanulmány készítés a közölt hő és páratartalom függvényében
• Esemény menedzsment

Minimális rendszerkövetelmények

• Intel(R) Core i5 processor
• 4 GB RAM
• DVD meghajtó a telepítéshez
• 1680x1050 felbontás, 24bit szín
• 22+ inch monitor
• 2 GB szabad merevlemez terület
• Windows XP, Windows 7 (32/64 bites), Windows 8 (32/64 bites), Windows 10 (32/64 bites)

• Introduction
• Vendor Suitability Analysis
• PyroButton Sterilization Process Management Model
• Return-On-Purchase-Investment (ROPI)
• Components of the PyroButton System
• PyroButton-Basics
• PyroButton-Standard
• PyroButton-SQL/S
• DQ-IQ-OQ-PQ
• Buy
• Learn-On-Line
• FAQ
• Technical Support