Bevezetés
A sterilizáció kritikus folyamat a termékek biztonsága és minősége szempontjából.
Az
szerint egy adott gyógyszer sterilizációs folyamatának hatásfoka csak olyan eljárások és tudományos kísérletek eredményei alapján adható meg, amelyek egyértelműen bizonyítják, hogy a sterilizációs eljárás és a sterilizáció folyamatához kapcsolódó ellenőrző folyamatok minden esetben steril termék előállításához vezetnek.
Az FDA által 1994 novemberében kiadott "Guidance for the Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process Validation in Application for Human and Veterinary Drug Products" közreadja azokat az ajánlott kísérleti és tudományos információkat, amelyek segítségével a sterilizációs eljárás validitása bizonyítható.
Az Opulus az igényeknek megfelelő, sterilizációs feladatok elvégzésére alkalmas megoldásokat fejleszt. A rendszer magába foglalja a vezetéknélküli adatgyűjtőket, a kommunikációs rendszert és a szoftvert, amelyek segítségével a sterilizációs folyamatok validálása, a rutin sterilizáció, a karbantartás, a minősítés és az újra-minősítés minden igényt kielégítően, egyszerűen elvégezhető.
|
Vissza
