A PyroButton adatgyűjtők hőmérséklet kalibrációjának hatása a mérés pontosságára
Esettanulmány 102PB
Proj.ID/DIMS: TCV-20050117/ D21368
Célkitűzés:
Az esettanulmány célja annak bemutatása, hogy milyen
hatással van a PyroButton adatgyűjtő kalibrálása a hőmérsékletmérés pontosságára.
A tanulmány feladata:
- a nem kalibrált adatgyűjtők hőmérséklet pontosságának bemutatása és
- a kalibrált adatgyűjtők hőmérséklet pontosságának bemutatása
A kalibrált PyroButton adatgyűjtők használata az
alábbi előnyöket nyújtja a felhasználóknak:
- 21 CFR Part 11 megfelelés
- A kalibráció előtt minden adatgyűjtő integritás teszten esik át (csak a kifogástalan állapotú
adatgyűjtők kerülnek kalibrálásra)
- Minden PyroButton adatgyűjtő 5 különböző hőmérsékleten kalibrált és a szállítás előtt a
kalibráció hitelesítése is megtörténik
- Nagyobb hőmérsékleti pontosság
- A kalibrációs korrekciót a PyroButton szoftver minden hőmérsékleti ponton automatikusan elvégzi
(az eredmények kiértékelésénél manuális beavatkozás nem szükséges)
- Minden adatgyűjtő kalibrációs bizonylattal rendelkezik
- Hatósági megfelelés
- Meghosszabbított jótállási idő
Definíciók:
A PyroButton kalibráció egy hőmérsékletmérési eljárás,
amely során a meghatározott hőmérsékleteken mért értékeket referencia értékekkel (magyar vagy
nemzetközi standardokkal) hasonlítjuk össze. Az összehasonlítás eredményéből kiszámítjuk a korrekciós
faktorokat, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy a kalibrált PyroButton adatgyűjtő a specifikációban
meghatározott pontosságnak megfelelően működjön.
PyroLogger-XT egy 24 csatornás nagyteljesítményű
vezet éknélküli hőmérsékleti adatgyűjtő. A PyroLogger-XT az alábbi műszaki paraméterekkel rendelkezik:
- Hőmérsékleti felbontás is ± 0.002 °C
- Hőmérsékleti tartomány -50 °C to 150 °C
- Hőmérsékleti pontosság jobb, mint ± 0.05 °C
- Reprodukálhatóság (a szenzorok között) jobb, mint ± 0.02 °C
- Precizitás (szenzoronként) jobb, mint ± 0.02 °C
- Kalibrált (nemzetközi standarddal szemben).
PyroDisk-Pro egy 21 CFR Part 11 megfelelő felhasználói
szoftver, amely elvégzi a hőmérsékletmonitorozási, hőmérséklet kalibrációs és validációs folyamatokat.
A PyroLogger-XT és a PyroDisk-Pro egy beépített RS232 interfészen keresztül kapcsolódik és biztosítja
a feladatok zökkenőmentes elvégzésének lehetőségét.
PyroLogger-XT and PyroDisk-Pro communicate through the built in RS 232 interface, providing support for Self-powered operation based on user defined time and data acquisition parameters.
Megjegyzés: a PyroLogger-XT és a
PyroDisk-Pro az "ad hoc" hőmérsékleti mérések elvégzésén túl mikrolemez leolvasók, inkubátorok
és PCR/Thermal Cycler-ök hőmérsékleti tulajdonságainak kiértékelésére készült.
|
A PyroButton-SQL szoftver támogatja a vezetéknélküli
adatgyűjtők segítségével történő mérési feladatok elvégzését. A PyroButton-SQL magába foglalja a
komplex adatbázison alapuló információs irányítás lehetőségét és a döntéshozást elősegítő alrendszert
is. A PyroButton-SQL segítségével a sterilizáció, stabilitásvizsgálatok, tárolás, inkubáció, hűtés,
raktározás, szállítás, permeabilitás és környezet monitorozás hőmérséklet és páratartalom mérése,
követése, validációja, minősítése minden igényt kielégítően, egyszerűen elvégezhető.
Felhasznált anyagok és eszközök:
- Hűtőszekrény 01 (OPULUS Bioanalitikai Laboratórium)
- PyroButton-G adatgyűjtő (hőmérséklet tartomány -40 °C - 85 °C)
- Nem kalibrált (a gyártó által szállított állapotban): 0.5 °C felbontás, ± 1 °C pontosság
- Kalibrált (Opulus által kalibrálva, NIST referenciával szemben): ± 0.5 °C pontosság
- PyroLogger-XT 24 csatornás nagyteljesítményű vezetéknélküli hőmérsékleti adatgyűjtő ("PL-XT")
az alábbi műszaki paraméterekkel:
- Hőmérsékleti felbontás ± 0.002 °C
- Hőmérsékleti tartomány -50 °C to 150 °C
- Hőmérsékleti pontosság jobb, mint ± 0.05 °C
- Reprodukálhatóság (a szenzorok között) jobb, mint ± 0.02 °C
- Precizitás (szenzoronként) jobb, mint ± 0.02 °C
- Kalibrált (nemzetközi standarddal szemben).
- PyroDisk-Pro szoftver
- PyroButton-SQL szoftver
- PB-Adapter-S8 - PyroButton kommunikációs adapter, soros porti, 8 PyroButton egyidejű programozására
és kiolvasására alkalmas
- Számítógép
- Polimer gyurma
A kísérlet elvégzésének lépései:
- A PyroButton hőmérsékleti adatgyűjtő programozása
- A PyroLogger-XT hőmérsékleti adatgyűjtő programozása
- A PL-XT külső érzékelőjének rögzítése a PyroButton adatgyűjtő közepére (polimer gyurma segítségével)
- Térkép készítése a PyroButton adatgyűjtők hűtőszekrényben történő elhelyezéséhez
- A 3. lépésben előkészített adatgyűjtők behelyezése a 4. lépés alapján a hűtőszekrénybe
- A mérési periódus letelte után az adatgyűjtők kivétele a hűtőszekrényből
- Az adatok kiolvasása
- Az adatok kiértékelése
Eredmények:
Az eredmények értelmezése:
- A mérési eredmények alapján jól látszik, hogy a PyroButton adatgyűjtők kalibrációja jelentősen
növeli a hőmérsékletmérési pontosságot.
- A nem kalibrált adatgyűjtők teljesítik a gyártó által meghatározott követelményeket, azonban a
kapott adatok rossz döntések meghozatalához vezethetnek.
- A kalibrált adatgyűjtő sokkal pontosabb hőmérsékleti értékeket szolgáltat, mint a nem kalibrált
adatgyűjtő. A legnagyobb eltérés ± 0.3 °C, ami jóval a specifikációban
meghatározott ± 0.5 °C értéken belül van.
|