A PyroButton adatgyűjtők hőmérséklet kalibrációjának hatása a mérés pontosságára

Esettanulmány 102PB

Proj.ID/DIMS: TCV-20050117/ D21368

Célkitűzés:

Az esettanulmány célja annak bemutatása, hogy milyen hatással van a PyroButton adatgyűjtő kalibrálása a hőmérsékletmérés pontosságára. A tanulmány feladata:

• a nem kalibrált adatgyűjtők hőmérséklet pontosságának bemutatása és
• a kalibrált adatgyűjtők hőmérséklet pontosságának bemutatása

A kalibrált PyroButton adatgyűjtők használata az alábbi előnyöket nyújtja a felhasználóknak:

• 21 CFR Part 11 megfelelés
• A kalibráció előtt minden adatgyűjtő integritás teszten esik át (csak a kifogástalan állapotú adatgyűjtők kerülnek kalibrálásra)
• Minden PyroButton adatgyűjtő 5 különböző hőmérsékleten kalibrált és a szállítás előtt a kalibráció hitelesítése is megtörténik
• Nagyobb hőmérsékleti pontosság
• A kalibrációs korrekciót a PyroButton szoftver minden hőmérsékleti ponton automatikusan elvégzi (az eredmények kiértékelésénél manuális beavatkozás nem szükséges)
• Minden adatgyűjtő kalibrációs bizonylattal rendelkezik
• Hatósági megfelelés
• Meghosszabbított jótállási idő

Definíciók:

A PyroButton kalibráció egy hőmérsékletmérési eljárás, amely során a meghatározott hőmérsékleteken mért értékeket referencia értékekkel (magyar vagy nemzetközi standardokkal) hasonlítjuk össze. Az összehasonlítás eredményéből kiszámítjuk a korrekciós faktorokat, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy a kalibrált PyroButton adatgyűjtő a specifikációban meghatározott pontosságnak megfelelően működjön.

PyroLogger-XT egy 24 csatornás nagyteljesítményű vezet éknélküli hőmérsékleti adatgyűjtő. A PyroLogger-XT az alábbi műszaki paraméterekkel rendelkezik:

• Hőmérsékleti felbontás is ± 0.002 °C
• Hőmérsékleti tartomány -50 °C to 150 °C
• Hőmérsékleti pontosság jobb, mint ± 0.05 °C
• Reprodukálhatóság (a szenzorok között) jobb, mint ± 0.02 °C
• Precizitás (szenzoronként) jobb, mint ± 0.02 °C
• Kalibrált (nemzetközi standarddal szemben).

PyroDisk-Pro egy 21 CFR Part 11 megfelelő felhasználói szoftver, amely elvégzi a hőmérsékletmonitorozási, hőmérséklet kalibrációs és validációs folyamatokat. A PyroLogger-XT és a PyroDisk-Pro egy beépített RS232 interfészen keresztül kapcsolódik és biztosítja a feladatok zökkenőmentes elvégzésének lehetőségét.

PyroLogger-XT and PyroDisk-Pro communicate through the built in RS 232 interface, providing support for Self-powered operation based on user defined time and data acquisition parameters.

A PyroButton-SQL szoftver támogatja a vezetéknélküli adatgyűjtők segítségével történő mérési feladatok elvégzését. A PyroButton-SQL magába foglalja a komplex adatbázison alapuló információs irányítás lehetőségét és a döntéshozást elősegítő alrendszert is. A PyroButton-SQL segítségével a sterilizáció, stabilitásvizsgálatok, tárolás, inkubáció, hűtés, raktározás, szállítás, permeabilitás és környezet monitorozás hőmérséklet és páratartalom mérése, követése, validációja, minősítése minden igényt kielégítően, egyszerűen elvégezhető.

Felhasznált anyagok és eszközök:

• Hűtőszekrény 01 (OPULUS Bioanalitikai Laboratórium)
• PyroButton-G adatgyűjtő (hőmérséklet tartomány -40 °C - 85 °C)
  • Nem kalibrált (a gyártó által szállított állapotban): 0.5 °C felbontás, ± 1 °C pontosság
  • Kalibrált (Opulus által kalibrálva, NIST referenciával szemben): ± 0.5 °C pontosság
    
    
• PyroLogger-XT 24 csatornás nagyteljesítményű vezetéknélküli hőmérsékleti adatgyűjtő ("PL-XT") az alábbi műszaki paraméterekkel:
  • Hőmérsékleti felbontás ± 0.002 °C
  • Hőmérsékleti tartomány -50 °C to 150 °C
  • Hőmérsékleti pontosság jobb, mint ± 0.05 °C
  • Reprodukálhatóság (a szenzorok között) jobb, mint ± 0.02 °C
  • Precizitás (szenzoronként) jobb, mint ± 0.02 °C
  • Kalibrált (nemzetközi standarddal szemben).
    
    
• PyroDisk-Pro szoftver
• PyroButton-SQL szoftver
• PB-Adapter-S8 - PyroButton kommunikációs adapter, soros porti, 8 PyroButton egyidejű programozására és kiolvasására alkalmas
• Számítógép
• Polimer gyurma

A kísérlet elvégzésének lépései:

1. A PyroButton hőmérsékleti adatgyűjtő programozása
2. A PyroLogger-XT hőmérsékleti adatgyűjtő programozása
3. A PL-XT külső érzékelőjének rögzítése a PyroButton adatgyűjtő közepére (polimer gyurma segítségével)
4. Térkép készítése a PyroButton adatgyűjtők hűtőszekrényben történő elhelyezéséhez
5. A 3. lépésben előkészített adatgyűjtők behelyezése a 4. lépés alapján a hűtőszekrénybe
6. A mérési periódus letelte után az adatgyűjtők kivétele a hűtőszekrényből
7. Az adatok kiolvasása
8. Az adatok kiértékelése

Eredmények:

Az eredmények értelmezése:

1. A mérési eredmények alapján jól látszik, hogy a PyroButton adatgyűjtők kalibrációja jelentősen növeli a hőmérsékletmérési pontosságot.
2. A nem kalibrált adatgyűjtők teljesítik a gyártó által meghatározott követelményeket, azonban a kapott adatok rossz döntések meghozatalához vezethetnek.
3. A kalibrált adatgyűjtő sokkal pontosabb hőmérsékleti értékeket szolgáltat, mint a nem kalibrált adatgyűjtő. A legnagyobb eltérés ± 0.3 °C, ami jóval a specifikációban meghatározott ± 0.5 °C értéken belül van.