A PyroButton adatgyűjtők hőmérséklet kalibrációja és kalibráció verifikációja

Esettanulmány 101PB

Proj.ID/DIMS: TCV-20050119/ D21404

Célkitűzés:

Az esettanulmány célja a PyroButton adatgyűjtő hőmérséklet kalibrációjának és kalibráció verifikációjának bemutatása. A tanulmány az alábbi feladatokat tartalmazza:

• A nem-kalibrált PyroButton adatgyűjtők hőmérsékleti pontosságának bemutatása
• A kalibrált PyroButton adatgyűjtők hőmérsékleti pontosságának bemutatása
• A nyers (kalibrálás előtti) és a kalibrált adatok összehasonlítása
• A korrekciós faktor kiszámítása
• A hőmérséklet kalibráció verifikációja

Rövidítések:

BLF - PyroButton licensz fájl (PyroButton License File)
CoC - Kalibrációs bizonyítvány (Certificate of Calibration)

Definíciók:

A PyroButton kalibráció egy hőmérsékletmérési eljárás, amely során a meghatározott hőmérsékleteken mért értékeket referencia értékekkel (magyar vagy nemzetközi standardokkal) hasonlítjuk össze. Az összehasonlítás eredményéből kiszámítjuk a korrekciós faktorokat, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy a kalibrált PyroButton adatgyűjtő a specifikációban meghatározott pontosságnak megfelelően működjön.

A PyroButton kalibráció verifikácója egy hőmérsékletmérési eljárás, ahol az adott hőmérsékleti intevallumon belüli, PyroButton által mért hőmérsékletértékeket összehasonlítjuk egy hitelesített referencia standarddal (pl. NIST standard). A verifikáció célja annak bizonyítása, hogy a kalibrált PyroButton által mért értékek megfelelnek az adatgyűjtő specifikációjában leírtakkal.

A Kalibrációs bizonyítvány a kalibráció elvégzését tanúsítja. A kalibrációs bizonyítványt, a kalibrálást végző (Opulus) intézmény bocsátja ki. A dokumentum minden esetben tartalmazza a következő adatokat:

• A CoC egyedi azonosítója
• A kalibrált PyroButton típusa
• A kalibrált PyroButton egyedi azonosítója
• A kalibrációs SOP (szabványos műveleti eljárás) azonosítója
• A kalibráció elvégzéséhez használt készülék egyedi azonosítója
• A referencia hőmérő egyedi azonosítója
• Referencia értékek, kalibrált értékek és az eltérés a két érték között
• Az eredmény (összehasonlítva a specifikációban foglaltakkal)
• A kalibrációs faktorok
• A kalibrációs görbe
• A CoC jóváhagyás (a minőségellenőrzés és a minőségbiztosítás által)

Korrekciós faktor a kalibrációs bizonylatban szereplő érték, amely megmutatja, hogy a PyroButton által mért hőmérsékletérték, az adott hőmérsékleten mennyire és milyen irányban (+ vagy -) tért el az etalon hőmérő által mutatott értéktől.

BLF egy Opulus által generált, 1db PyroButton adatgyűjtőhöz tartozó, integritásvédett licensz fájl. A PyroButton adatgyűjtő regisztrációjához elengedhetetlen a BLF megléte. A BLF kritikus kontroll paramétereket (CCP) tartalmaz, amelyek biztosítják a megbízható működést és a 21 CFR Part 11 megfelelést. A BLF-ben tárolt CCP adatok:

• A PyroButton típusa,
• a gyártó neve,
• a kalibráció dátuma,
• a következő, esedékes kalibráció dátuma, és
• a korrekciós faktorok.

A kalibrált PyroButton adatgyűjtők használata az alábbi előnyöket nyújtja a felhasználóknak:

• 21 CFR Part 11 megfelelés
• A kalibráció előtt minden adatgyűjtő integritás teszten esik át (csak a kifogástalan állapotú adatgyűjtők kerülnek kalibrálásra)
• Minden PyroButton adatgyűjtő 5 különböző hőmérsékleten kalibrált és a szállítás előtt a kalibráció hitelesítése is megtörténik
• Nagyobb hőmérsékleti pontosság
• A kalibrációs korrekciót a PyroButton szoftver minden hőmérsékleti ponton automatikusan elvégzi (az eredmények kiértékelésénél manuális beavatkozás nem szükséges)
• Minden adatgyűjtő kalibrációs bizonylattal rendelkezik
• Hatósági megfelelés
• Meghosszabbított jótállási idő

A PyroButton kalibráció folyamata

Felhasznált anyagok és eszközök:

• PBC-Temp hőmérséklet kalibrátor az alábbi műszaki paraméterekkel:
  • Hőmérséklet tartomány -20 to +85°C
  • Hőmérséklet felbontás ą0.002°C
  • Hőmérséklet pontosság ą0.05°C
  • Hőmérséklet stabilitás ą0.02°C
  • Kalibrált (NIST nemzetközi standarddal szemben)
    
    
• PyroButton-TH vezeték nélküli, kombinált hő- és páratartalom mérő az alábbi műszaki paraméterekkel:
  • Hőmérséklet tartomány -20 to +85°C,
  • Hőmérséklet felbontás ą0.0625°C,
  • Hőmérséklet pontosság ą0.1°C, (ha Opulus által kalibrálva, NIST referenciával szemben)
    
    
• PyroButton-SQL szoftver
• PB-Adapter-S8 - PyroButton kommunikációs adapter, soros porti, 8 PyroButton egyidejű programozására és kiolvasására alkalmas
• Számítógép

A kísérlet elvégzésének lépései:

Hőmérséklet kalibráció és kalibráció verifikáció (A PBC-Temp kalibráló rendszer 20 PyroButton egyidejű, automatikus kalibrációjának elvégzésére is alkalmas):

1. A kalibrálásra váró PyroButton adatgyűjtők programozása
2. Az adatgyűjtők behelyezése a PBC kalibrátorba a speciálisan kialakított PyroButton-tartó segítségével
3. A PBC hőmérséklet kalibrációs protokoll elindítása a szabvány műveleti eljárás (SOP) alapján (pl. mérési intervallum, adatgyűjtés gyakorisága stb.)
4. A PBC program jelzi a kalibrációs folyamat végét
5. BLF generálása minden kalibrált PyroButton adatgyűjtőhöz
6. A kalibráció verifikációra váró PyroButton adatgyűjtők programozása
7. A kalibráció verifikáció elvégzése
8. Kalibrációs bizonylat készítés

Eredmények/példa: a 0 °C-on elvégzett kalibráció/verifikáció eredményét mutatjuk be.

Az eredmények értelmezése:

1. A nem-kalibrált PyroButton hőmérsékleti pontossága megfelel a specifikációs követelményeknek (± 0.5).
2. A kalibrált PyroButton hőmérsékleti pontossága megfelel a specifikációs követelményeknek (± 0.1).

Kalibrációs bizonyítvány: