A PyroButton adatgyűjtők hőmérséklet kalibrációja és kalibráció verifikációja
Esettanulmány 101PB
Proj.ID/DIMS: TCV-20050119/ D21404
Célkitűzés:
Az esettanulmány célja a PyroButton adatgyűjtő hőmérséklet
kalibrációjának és kalibráció verifikációjának bemutatása. A tanulmány az alábbi feladatokat
tartalmazza:
- A nem-kalibrált PyroButton adatgyűjtők hőmérsékleti pontosságának bemutatása
- A kalibrált PyroButton adatgyűjtők hőmérsékleti pontosságának bemutatása
- A nyers (kalibrálás előtti) és a kalibrált adatok összehasonlítása
- A korrekciós faktor kiszámítása
- A hőmérséklet kalibráció verifikációja
Rövidítések:
BLF - PyroButton licensz fájl (PyroButton License File)
CoC - Kalibrációs bizonyítvány (Certificate of Calibration)
Definíciók:
A PyroButton kalibráció egy hőmérsékletmérési eljárás,
amely során a meghatározott hőmérsékleteken mért értékeket referencia értékekkel (magyar vagy nemzetközi
standardokkal) hasonlítjuk össze. Az összehasonlítás eredményéből kiszámítjuk a korrekciós faktorokat,
amelyek alkalmazása biztosítja, hogy a kalibrált PyroButton adatgyűjtő a specifikációban meghatározott
pontosságnak megfelelően működjön.
A PyroButton kalibráció verifikácója egy hőmérsékletmérési
eljárás, ahol az adott hőmérsékleti intevallumon belüli, PyroButton által mért hőmérsékletértékeket
összehasonlítjuk egy hitelesített referencia standarddal (pl. NIST standard). A verifikáció célja annak
bizonyítása, hogy a kalibrált PyroButton által mért értékek megfelelnek az adatgyűjtő specifikációjában
leírtakkal.
Megjegyzés: A kalibráció és a kalibráció verifikáció
között az a különbség, hogy amíg a kalibráció során azon faktorok meghatározása történik,
amelyek alkalmazásával a hőmérsékletmérés meg fog felelni a specifikációban leírt követelményeknek,
addig a kalibráció verifikációja során egyszerűen a kalibrációs faktorok "jóságát" bizonyítjuk.
|
A Kalibrációs bizonyítvány a kalibráció elvégzését
tanúsítja. A kalibrációs bizonyítványt, a kalibrálást végző (Opulus) intézmény bocsátja ki. A dokumentum
minden esetben tartalmazza a következő adatokat:
- A CoC egyedi azonosítója
- A kalibrált PyroButton típusa
- A kalibrált PyroButton egyedi azonosítója
- A kalibrációs SOP (szabványos műveleti eljárás) azonosítója
- A kalibráció elvégzéséhez használt készülék egyedi azonosítója
- A referencia hőmérő egyedi azonosítója
- Referencia értékek, kalibrált értékek és az eltérés a két érték között
- Az eredmény (összehasonlítva a specifikációban foglaltakkal)
- A kalibrációs faktorok
- A kalibrációs görbe
- A CoC jóváhagyás (a minőségellenőrzés és a minőségbiztosítás által)
Korrekciós faktor a kalibrációs bizonylatban szereplő
érték, amely megmutatja, hogy a PyroButton által mért hőmérsékletérték, az adott hőmérsékleten
mennyire és milyen irányban (+ vagy -) tért el az etalon hőmérő által mutatott értéktől.
BLF egy Opulus által generált, 1db PyroButton adatgyűjtőhöz
tartozó, integritásvédett licensz fájl. A PyroButton adatgyűjtő regisztrációjához elengedhetetlen a BLF
megléte. A BLF kritikus kontroll paramétereket (CCP) tartalmaz, amelyek biztosítják a megbízható
működést és a 21 CFR Part 11 megfelelést. A BLF-ben tárolt CCP adatok:
- A PyroButton típusa,
- a gyártó neve,
- a kalibráció dátuma,
- a következő, esedékes kalibráció dátuma, és
- a korrekciós faktorok.
A kalibrált PyroButton adatgyűjtők használata az alábbi
előnyöket nyújtja a felhasználóknak:
- 21 CFR Part 11 megfelelés
- A kalibráció előtt minden adatgyűjtő integritás teszten esik át (csak a kifogástalan állapotú
adatgyűjtők kerülnek kalibrálásra)
- Minden PyroButton adatgyűjtő 5 különböző hőmérsékleten kalibrált és a szállítás előtt a
kalibráció hitelesítése is megtörténik
- Nagyobb hőmérsékleti pontosság
- A kalibrációs korrekciót a PyroButton szoftver minden hőmérsékleti ponton automatikusan elvégzi
(az eredmények kiértékelésénél manuális beavatkozás nem szükséges)
- Minden adatgyűjtő kalibrációs bizonylattal rendelkezik
- Hatósági megfelelés
- Meghosszabbított jótállási idő
A PyroButton kalibráció folyamata
Felhasznált anyagok és eszközök:
- PBC-Temp hőmérséklet kalibrátor az alábbi műszaki paraméterekkel:
- Hőmérséklet tartomány -20 to +85°C
- Hőmérséklet felbontás ±0.002°C
- Hőmérséklet pontosság ±0.05°C
- Hőmérséklet stabilitás ±0.02°C
- Kalibrált (NIST nemzetközi standarddal szemben)
- PyroButton-TH vezeték nélküli, kombinált hő- és páratartalom mérő az alábbi műszaki paraméterekkel:
- Hőmérséklet tartomány -20 to +85°C,
- Hőmérséklet felbontás ±0.0625°C,
- Hőmérséklet pontosság ±0.1°C, (ha Opulus által kalibrálva, NIST referenciával szemben)
- PyroButton-SQL szoftver
- PB-Adapter-S8 - PyroButton kommunikációs adapter, soros porti, 8 PyroButton egyidejű programozására
és kiolvasására alkalmas
- Számítógép
A kísérlet elvégzésének lépései:
Hőmérséklet kalibráció és kalibráció verifikáció
(A PBC-Temp kalibráló rendszer 20 PyroButton egyidejű, automatikus kalibrációjának elvégzésére is
alkalmas):
- A kalibrálásra váró PyroButton adatgyűjtők programozása
- Az adatgyűjtők behelyezése a PBC kalibrátorba a speciálisan kialakított PyroButton-tartó
segítségével
- A PBC hőmérséklet kalibrációs protokoll elindítása a szabvány műveleti eljárás (SOP) alapján
(pl. mérési intervallum, adatgyűjtés gyakorisága stb.)
- A PBC program jelzi a kalibrációs folyamat végét
- BLF generálása minden kalibrált PyroButton adatgyűjtőhöz
- A kalibráció verifikációra váró PyroButton adatgyűjtők programozása
- A kalibráció verifikáció elvégzése
- Kalibrációs bizonylat készítés
Eredmények/példa: a 0 °C-on elvégzett kalibráció/verifikáció eredményét mutatjuk be.
Az eredmények értelmezése:
- A nem-kalibrált PyroButton hőmérsékleti pontossága megfelel a specifikációs
követelményeknek (± 0.5).
- A kalibrált PyroButton hőmérsékleti pontossága megfelel a specifikációs
követelményeknek (± 0.1).
Kalibrációs bizonyítvány:
|